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醫療器械經營企業許可證

來源:     時間:2014-06-18 06:22:07     瀏覽:

《醫療器械經營企業許可證》介紹及功能

醫療器械產品分為三類: 第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的,如紗布;第二類 是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的如醫用顯微鏡; 第三類 是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險、安全性,如心臟起搏器、麻醉機、呼吸機等。

《醫療器械經營企業許可證》的發證申請是由擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理的。是銷售第二類、第三類醫療器械設備的企業必須申辦的資格證書。

《醫療器械經營企業許可證》的頒發是國家食品藥品監督管理局為加強對醫療器械經營許可的監督,規范市場的秩序而施行的一種有效管理辦法,是從事經營銷售第二類、第三類醫療器械設備企業的合法憑證,沒有這張憑證,從事醫療器械產品的企業不得銷售第二類、第三類醫療器械產品。


《醫療器械經營企業許可證》申辦條件 

為加強對醫療器械經營許可的監督管理,2004年6月25日國家食品藥品監督管理局在《醫療器械監督管理條例》中作出規定:經營第二類、第三類醫療器械企業或個人應當持有《醫療器械經營企業許可證》。申辦《醫療器械經營企業許可證》的需要滿足如下條件:

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; 

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; 

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備; 

4、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; 

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。


哪些企業需要申請

隨著市場機制的改革,市場經濟的越來越規范化,法律體制以及醫療器械監管體制的越來越健全化,對于想要在中華人民共和國境內從事經營醫療器械的企業來說,必須先申辦《醫療器械經營企業許可證》,否則將寸步難行。匯域國際具有專業人才,能幫助客戶企業,簡化審批程序,避免繁瑣作業流程,為企業節省時間成本。下面介紹一下需要申請《醫療器械經營企業許可證》的企業:

1、醫藥連鎖企業及連鎖門店

2、非法人單位經營二類產品的

3、非法人單位經營無菌醫療器械的

4、經營醫療器械產品的其他企業,如個體工商戶。


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